Do sản xuất viên nén Misoprostol không đạt chất lượng mức độ 2,ảnxuấtthuốcMisoprostolkhôngđạtchấtlượngDNbịphạttriệbxh nhà 2024 công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình bị xử phạt 150 triệu đồng

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình (địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ, huyện Quế Võ-Bắc Ninh) với mức phạt tiền 150 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản.

Một lô thuốc Misoprostol của công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol nói trên, báo cáo về Cục kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.

Công ty CP sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Công ty chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

Cùng bị Cục Quản lý Dược xử lý vi phạm hành chính còn có công ty TNHH dược phẩm USAPHA (địa chỉ đường TS 11, Khu Công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du- Tỉnh Bắc Ninh) với mức phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc

Công ty TNHH dược phẩm USAPHA bị xử phạt 40 triệu đồng

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty TNHH dược phẩm USAPHA phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi thuốc Livganic, SĐK: QLĐB -517-17, số lô 0117, NXS: 04/04/2017, HD: 04/04/2020, gửi các mẫu thuốc đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, công ty TNHH dược phẩm USAPHA chỉ được phép

Lưu thông lô thuóc nói trên khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung, tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do Bộ Y tế cấp trong thời gian 4,5 tháng.

T.Thư

• ·Nhận định, soi kèo CH Congo vs Nam Sudan, 23h00 ngày 21/3: Khó cho cửa dưới
• ·Trao giải cuộc thi học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh
• ·Ronaldo sốc vì sự sa sút của MU dưới thời Solskjaer
• ·Man City vung 45 triệu bảng chiêu mộ Kalvin Phillips
• ·Nhận định, soi kèo Miami FC vs Naples United, 6h00 ngày 19/3: Chứng tỏ đẳng cấp
• ·ĐÍCH ĐOẠT CÚP KHÔNG CÒN XA NỮA
• ·Ra mắt giáo trình tiếng Hàn tổng hợp phiên bản mới
• ·Học phí Trường ĐH Bách khoa Hà Nội năm học tới từ 17
• ·Nhận định, soi kèo Iran vs UAE, 23h00 ngày 20/3: Tàn nhẫn hạ sát đối thủ
• ·HLV Park Hang Seo phản ứng vì danh sách tuyển Việt Nam bị chê
• ·Xem trực tiếp bóng đá U23 Việt Nam vs U23 Malaysia
• ·Lịch thi đấu bóng đá hôm nay 16/6
• ·Nhận định, soi kèo CA Union vs Racing Club, 07h00 ngày 21/3: Chia điểm?
• ·Nguyễn Trần Duy Nhất tranh tài ở Giải Vô địch MMA Việt Nam 2022
• ·Tuyển Việt Nam: Chưa thể làm mới chính mình, vì đâu?
• ·Chồng mất đột ngột, vợ chật vật bán bắp luộc cứu con bị ung thư