Liên tục vi phạm chất lượng, thuốc bị rút số đăng ký

Liên tục vi phạm chất lượng,êntụcviphạmchấtlượngthuốcbịrútsốđăngkýbxh vietnam v league 1 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã rathông báo rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng, không cấp số đăng ký lưuhành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp và ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng kýmới, đăng ký lại của công ty dược XL Laboratories Pvt., Ltd., India.

Ngày 17/12, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường đã ký công văn vàquyết định về việc rút số đăng ký thuốc, không cấp số đăng ký thuốc và ngừngtiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc đối với công ty dược XL Laboratories Pvt., Ltd(Địa chỉ: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj),India).

Thuốc Tinidazole 500mg - một trong 4 thuốc của công ty XL bị rút số đăng ký (Ảnh: Internet)

Cục Quản lý Dược cho biết trong thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã nhận đượccác công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc do công ty XLLaboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, cụ thể như sau:

Công văn số 906/VKNTTW-KH ngày 31/12/2010 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW kèm theokết quả kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, SĐK: VN-3448-07 không đạt tiêu chuẩnchất lượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Công văn số 246/VKNT-KHTH ngày 15/07/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèmtheo kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, SĐK: VN-7891-09 không đạt tiêuchuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Công văn số 54/VKNT-KHTH ngày 20/03/2012 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèmtheo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, SĐK: VN-1672-06 không đạt tiêu chuẩnchất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan;

Công văn số 152/VKNT-KHTH ngày 19/06/2013 và công văn số 320/VKNT-KHTH ngày11/10/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốcDiclofokal, SĐK: VN-5689-10 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàmlượng và tạp chất liên quan;

Công văn số 361/VKNT-KHTH ngày 11/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM kèmtheo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, SĐK: VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩnchất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Công văn số 344/BC-KN ngày 04/12/2013 của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội kèm theokết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, SĐK: VN-7888-09 không đạt tiêu chuẩn chấtlượng về chỉ tiêu hàm lượng;

Từ thực tế này, Cục Quản lý Dược nhận định việc vi phạm chất lượng thuốc củaCông ty XL Laboratories Pvt. Ltd., India như trên là nghiêm trọng, thường xuyênvà liên tục trong suốt thời gian qua.

Căn cứ các quy định pháp luật hiện hành và để đảm bảo chất lượng thuốc sử dụngcho người dân, Cục trưởng Cục Quản lý dược thông báo rút số đăng ký các thuốc viphạm chất lượng ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.

Theo quyết định được ban hành, 4 loại thuốc của công ty này bị rút số đăng kýgồm thuốc Tinidazole 500mg SĐK VN-7891-09; thuốc Diclofokal SĐK VN-5689-10;thuốc Roxl-150 SĐK VN-13935-11; thuốc Anesir SĐK VN-7888-09.

Cục Quản lý Dược cũng sẽ không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơđăng ký thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất đã nộp tạiCục Quản lý dược trước ngày ký công văn này.

Ngoài ra, Cục cũng ngừng tiếp nhận tất cả các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại củacác thuốc do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất.

Cẩm Quyên

最新评论